러시아 국가표준 ГОСТ R ISO 5832-1-2010

ГОСТ Р ИСО 5832−1-2010 외과용 임플란트. 금속 재료. 제1부. 가공용 스테인리스강

ГОСТ Р ИСО 5832−1-2010

그룹 В32
В33
В34
В74

러시아 연방 국가 표준

외과용 임플란트. 금속 재료

제1부

가공용 스테인리스강

수술용 임플란트. 금속 재료. 제1부. 가공된 스테인리스강

ОКС 11.040.40
ОКП 93 9800

시행일 2011−11−01

서문

러시아 연방에서의 표준화의 목적과 원칙은 2002년 12월 27일자 연방법 N 184-ФЗ "기술 규제에 관하여"에 의해 규정되며, 러시아 연방 국가 표준의 적용 규정은 ГОСТ Р 1.0−2004 "러시아 연방의 표준화. 기본 규정"에 따른다.

표준에 대한 정보

1 작성: Федеральным Государственным унитарным предприятием "Центральный научно-исследовательский институт черной металлургии им. И.П.Бардина" (ФГУП "ЦНИИчермет им. И.П.Бардина")가 4항에 기재된 표준을 러시아어로 자사에서 직접 정식 번역한 것을 기반으로 작성함

2 제출: 표준화 기술위원회 ТК 453 "외과용 임플란트"에 의해 제출됨

3 승인 및 시행: 연방 기술규제·계량청의 2010년 11월 12일자 명령 N 393-ст에 의해 승인되어 시행됨

4 본 표준은 국제표준 ISO 5832−1:2007* "외과용 임플란트. 금속 재료. 제1부. 가공된 스테인리스강"과 동일하다.
________________
* 여기 및 본문에서 언급된 국제 및 외국 문서에 대한 접근은 링크를 통해 얻을 수 있다. — 데이터베이스 제작자 주

본 표준을 적용할 때는, 참조된 국제표준 대신 부록 DA에 수록된 해당 러시아 연방의 국가 표준을 사용하는 것이 권장된다.

5 최초 도입됨


본 표준에 대한 변경사항은 매년 발행되는 정보 색인 "국가 표준"에 게재되며, 변경 및 수정의 전문은 매월 발행되는 정보 색인 "국가 표준"에 게재된다. 본 표준의 개정(대체) 또는 폐지 시 해당 통지는 매월 발행되는 정보 색인 "국가 표준"에 공고된다. 해당 정보, 통지 및 전문은 또한 공공 정보 시스템 — 연방 기술규제·계량청의 공식 웹사이트에도 게시된다.

1 적용 범위

본 표준은 외과용 임플란트 제조를 목적으로 하는 가공 가능한 내식성(스테인리스) 강의 압연재에 대한 특성 및 시험 방법 요구사항을 규정한다.

주

1 기성품에서 채취한 시편으로 얻은 강의 기계적 성질은 본 표준에 명시된 것과 다를 수 있다.

2 본 표준에 제시된 강은 ASTM F 138 [1], ASTM F 139 [2]에서의 UNS S31673에 해당하며, 또한 DIN 17443 [3]의 1.4441 강과도 일치한다.

2 규범적 참조

본 표준에서는 다음 표준들을 규범적 참조문헌으로 사용하였다*. 날짜가 명시되지 않은 참조의 경우 최신판을 사용해야 한다.
_______________
* 국제 표준과의 대응 표는 링크 참조. — 데이터베이스 제작자 주.

ISO 377 강 및 강제품. 특정 기계적 시험을 위한 시험편의 배치 및 준비

ISO 404 강 및 강제품. 일반적인 공급 조건

ISO 437 강 및 주철. 총 탄소 함량의 측정. 시료 연소를 이용한 중량 분석법

ISO 439 강 및 주철. 총 규소 함량의 측정. 중량 분석법

ISO 629 강 및 주철. 망간 함량의 측정. 분광광도법

ISO 643 강. 금속조직학적 방법에 의한 관찰 가능한 결정립 크기 결정

ISO 671 강 및 주철. 유황 함량의 측정. 시료 연소를 이용한 적정법

ISO 4967:1998 강. 비금속 포함물 함량의 결정. 표준 도표를 이용한 금속조직학적 방법

ISO 6892 금속 재료. 상온 인장 시험

ISO 10714 강 및 주철. 인 함량의 측정. 인-바나듐 몰리브데이트를 이용한 분광광도법

3 화학 조성

3.1 시험편

분석을 위한 시편의 채취는 ISO 377의 요구사항에 따라야 한다.

3.2 용융 분석에 따른 강의 조성

제6절에 따라 결정된 용융 분석에 의한 강의 화학 조성은 표 1에 제시된 조성과 일치해야 한다.

표 1 — 화학 조성

원소	원소의 질량분율, %
탄소	0,030 이하
규소	1,0 이하
망간	1,0 이하
인	0,025 이하
황	0,010 이하
질소	0,10 이하
크롬	17,0−19,0
몰리브데넘	2,25−3,0/2,25−3,00*
니켈	13,0−15,0
구리	0,50 이하
철	잔량
* 분모에는 러시아 연방 영토에서 채택된 표기가 제시되어 있다.

강의 크롬 및 몰리브데넘 함량은 다음 조건을 만족하여야 한다:

,

여기서 — 몰리브데넘의 질량분율, %;

— 크롬의 질량분율, %이다.

4 열처리 상태에서의 미세구조

________________

* 요구되는 특성을 얻기 위하여 열처리 방법은 제조자가 선택한다.

4.1 결정립 크기

6절에 따라 결정된 오스테나이트 결정립 크기는 5번 등급보다 크지 않아야 한다.

4.2 미세조직

6절에 따라 조사할 때 강의 미세조직에는 델타 페라이트, 치(χ)상 또는 시그마상이 포함되어서는 안 된다.

4.3 비금속 포함물

6절에 따라 결정된 비금속 포함물에 의한 강의 오염도는 열간압연 제품의 최종 치수에서 표 2에 제시된 값을 초과해서는 안 된다.

참고 — 규정된 청정도 요구사항을 만족시키기 위해 진공 재용해 또는 전기슬래그 재용해(ESR)를 적용할 수 있다.

표 2 — 비금속 포함물에 관한 강의 오염도 기준

포함물의 종류	비금속 포함물, 등급
	미세계열	조밀계열*
	다음을 초과하지 않음
황화물 (A)	1,5	1/1,0
알루미네이트 (B)	1,5	1/1,0
실리케이트 (C)	1,5	1/1,0
구형 산화물 (D)	1,5	1/1,0
* 분모에는 러시아 연방 영토에서 채택된 표기가 제시되어 있다.

5 기계적 성질

5.1 시험편

인장시험용 시편의 채취 및 준비는 ISO 377의 요구사항에 따라 수행한다.

5.2 인장시험

6절에 따라 인장시험한 경우, 강의 성질은 제품 형상(형강류, 와이어, 판재 또는 띠재)에 따라 각각 표 3, 5 및 6에 제시된 값과 일치해야 한다.

만약 시험한 시편 중 하나가 규정된 요구사항을 충족하지 못하거나 시편의 계산 길이 영역 밖에서 파단된 경우, ISO 404 요구사항에 따라 재시험을 실시한다.

5.3 계산 길이

계산 길이는 두께 또는 직경, 시편의 초기 단면적에 따라 5,65√S0 또는 50 mm이어야 한다(표 4 및 7 참조).

표 3 — 형강류의 기계적 성질

상태	직경 또는 두께, mm	인장강도, MPa	항복강도, MPa	연신율, %
			최소값
열처리된*	모든 치수	490−690	190	40
냉간 변형된	22 이하	860−1100	690	12
고경도	8 이하	1400 이하	-	-
* 요구되는 특성을 얻기 위하여 열처리 방법은 제조자가 선택한다.

표 4 — 제품 형상에 따른 계산 길이의 의존성

금속제품	계산 길이
	50 mm	5,65√S0
원형 형강, 와이어	5 mm 초과	5 mm 이하
프로파일	40 mm	40 mm

표 5 — 와이어의 기계적 성질

상태	직경, mm	인장강도, MPa	연신율, %
			최소값
열처리된*	0,025–0,13	1000 이하	30
	0,13–0,23	930 이하	30
	0,23–0,38	890 이하	35
	0,38–0,5	860 이하	40
	0,5–0,65	820 이하	40
	0,65 초과	800 이하	40
냉간 인발된**	0,2–0,7	1600−1850	-
	0,7–1	1500−1750	-
	1–1,5	1400−1650	-
	1,5–2	1350−1600	-
* 요구되는 특성을 얻기 위하여 열처리 방법은 제조자가 선택한다. ** 구매자의 요구에 따라 냉간 인발 와이어는 더 높은 강도로 공급될 수 있다.

표 6 — 띠재 및 판재의 기계적 성질

상태	인장강도, MPa	항복강도, MPa	연신율, %
		최소값
열처리된*	490−690	190	40
냉간 변형된	860−1100	690	10
* 요구되는 특성을 얻기 위하여 열처리 방법은 제조자가 선택한다.

표 7 — 제품 두께에 따른 계산 길이의 의존성

금속제품	계산 길이
	50 mm	5,65√S0
띠재, 판재	1,5 mm 초과	1,5 mm 이하

6 시험 방법

본 규격의 요구사항을 결정하기 위한 시험 방법은 표 8에 제시되어 있다.

표 8 — 시험 방법

요구사항	규격의 절 또는 항	시험 방법
화학 성분:	3
탄소		ISO 437
규소		ISO 439
망간		ISO 629
황		ISO 671
인		ISO 10714
기타 원소		채택된 분석법(가능한 경우 ISO 방법)
결정립 크기	4.1	ISO 643*
미세조직	4.2	a) 열처리된** 상태의 시편을 종축 및 횡축 연마로 금속조직학적으로 준비한다; b) 알려진 방법을 사용하여 100배 배율에서 델타 페라이트 및 탄화물의 유무를 관찰한다
포함물 평가	4.3	ISO 4967:1998, 방법 A, 판 II
기계적 성질: — 인장강도; — 항복강도; — 연신율	6	ISO 6892, 해당 금속제품 종류에 대하여
* 결정립 크기 결정용 시편은 최종 냉간 가공 직전의 마지막 열처리 이후에 채취하는 것이 바람직하다. 만약 최종 냉간 가공 이후에 시편을 채취하는 경우, 시편은 횡단면 연마로 준비되어야 한다. ** 요구되는 특성을 얻기 위하여 열처리 방법은 제조자가 선택한다.

부록 DA (참고). 참조 국제 표준과 러시아 연방 국가 표준의 적합성 정보

부록 DA
(참고)

표 D.A.1

참조 국제 표준의 표시	일치 정도	해당 국가 표준의 표시 및 명칭
ISO 377	-	*
ISO 404	-	*
ISO 437	-	*
ISO 439	MOD	GOST 12346–78 (ISO 439–82) 합금강 및 고합금강. 규소 함량 결정 방법
ISO 629	MOD	GOST 12348–78 (ISO 629–82) 합금강 및 고합금강. 망간 함량 결정 방법 GOST 22536.5–87 (ISO 629–82) 탄소강 및 비합금 주철. 망간 결정 방법
ISO 643	-	*
ISO 671	MOD	GOST 12345–2001 (ISO 671–82) 합금강 및 고합금강. 황 함량 결정 방법
ISO 4967:1998	MOD	GOST 1778–70 (ISO 4967–79) 강. 비금속 포함물의 금속조직학적 결정 방법
ISO 6892	MOD	GOST 1497–84 (ISO 6892–84) 금속. 인장시험 방법 GOST 10006–80 (ISO 6892–84) 금속관. 인장시험 방법 GOST 10446–80 (ISO 6892–84) 와이어. 인장시험 방법
ISO 10714	-	*
ISO 14284	-	*
* 해당 국가 표준이 없다. 해당 국가 표준이 채택될 때까지는 이 국제 표준의 러시아어 번역본을 사용하는 것이 권장된다. 이 국제 표준의 번역본은 연방 규정 및 표준 정보기금에 있다. 참고 — 이 표에서는 표준의 일치 정도에 대해 다음과 같은 기호를 사용하였다: — MOD — 변형된 표준.

참고문헌

[1]	ASTM F 138–03 외과용 임플란트용 변형 가능한 내식성강(18Cr–14Ni–2.5Mo) 봉재 및 와이어의 기술 사양(UNS S31673)
[2]	ASTM F 139–03 외과용 임플란트용 변형 가능한 내식성강(18Cr–14Ni–2.5Mo) 박판 및 띠재의 기술 사양(UNS S31673)
[3]	DIN 17443 외과용 임플란트용 내식성강. 공급 기술 조건